聊城哪些經(jīng)營范圍需要申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案
日期：2025/5/20 10:40:17 / 人氣：0
在聊城市，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及地方實施細(xì)則，以下經(jīng)營范圍需要申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案：
根據(jù)國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械分類目錄》及 2022 年分類調(diào)整文件，聊城需備案的二類醫(yī)療器械主要包括以下類別（部分舉例）：
普通診察器械：如體溫計、血壓計、聽診器等。
醫(yī)用電子儀器設(shè)備：如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、心電電極等。
醫(yī)用超聲儀器：如超聲診斷儀、超聲骨密度儀、超聲潔牙機(jī)等。
物理治療及康復(fù)設(shè)備：如理療儀、按摩器、超聲治療機(jī)等。
臨床檢驗分析儀器：如血糖儀、生化分析系統(tǒng)（不含診斷試劑）等。
手術(shù)室、急救室設(shè)備：如手術(shù)燈、電動手術(shù)臺、負(fù)壓吸引裝置等。
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：如醫(yī)用紗布、傷口護(hù)理軟膏、液體敷料（非無菌提供）等。
醫(yī)用高分子材料及制品：如避孕套、檢查手套（無菌）、不可吸收縫合線等。
中醫(yī)器械：如針灸針、刮痧板、艾灸器具等。
根據(jù)聊城市市場監(jiān)督管理局發(fā)布的備案公告，以下分類代碼對應(yīng)的產(chǎn)品需備案：
6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械：如醫(yī)用縫合針（不帶線）。
6820 普通診察器械：如體溫計、血壓計。
6823 醫(yī)用超聲儀器：如超聲診斷設(shè)備。
6826 物理治療設(shè)備：如理療儀、按摩器。
6840 臨床檢驗分析儀器：如血糖儀、生化分析系統(tǒng)。
6854 手術(shù)室設(shè)備：如手術(shù)燈、電動手術(shù)臺。
6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料：如醫(yī)用紗布、液體敷料。
6866 醫(yī)用高分子材料：如避孕套、檢查手套。
液體敷料、膏狀敷料：根據(jù)國家藥監(jiān)局 2022 年調(diào)整公告，非無菌提供的液體敷料、膏狀敷料（用于淺表創(chuàng)面護(hù)理）已從一類調(diào)整為二類醫(yī)療器械，自 2023 年 4 月 1 日起需備案。例如 “科逆妍” 重組 Ⅲ 型人源化膠原蛋白敷貼已被列入聊城備案范圍。
其他新增產(chǎn)品：如高頻電灼儀、一次性使用無菌氣腹針、內(nèi)窺鏡用組織刮匙等，具體可參考《醫(yī)療器械分類目錄》及聊城備案公告。
辦理部門：向聊城市或東昌府區(qū)市場監(jiān)督管理局提交申請。
所需材料：
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》。
營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明。
經(jīng)營場所和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。
質(zhì)量管理制度文件（如采購、驗收、銷售記錄等）。
辦理時限：材料齊全且符合條件的，通常在 10 個工作日內(nèi)發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
未依法備案的經(jīng)營單位將被公告并責(zé)令限期改正，逾期未整改的，可能面臨沒收違法所得、罰款（貨值金額不足 1 萬元的處 5-15 萬元，1 萬元以上的處 15-30 倍罰款）等處罰。
建議企業(yè)在開展相關(guān)經(jīng)營活動前，通過 “國家藥監(jiān)局官網(wǎng)” 或 “聊城市市場監(jiān)督管理局” 官網(wǎng)查詢最新分類目錄，并咨詢當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門確認(rèn)具體產(chǎn)品是否需備案。
